코로나19 감염 30분 만에 확인하는 신속진단키트 국내 첫 허가

10일 오전 전남 광양실내체육관 주차장에 마련된 선별진료소에서 광양시의 한 고등학교 전체 학생과 교직원에 대한 코로나19 진단검사가 진행되고 있다. 뉴스1

식품의약품안전처가 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있는 항원ㆍ항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.

그동안 코로나19 검사는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식으로만 이뤄졌다. 국내에서 항원·항체 진단 방식의 제품이 국내에서 허가된 건  이번이 처음이다.

이번에 허가한 항원ㆍ항체 진단키트 2종은 모두 에스디바이오센서㈜ 제품이다. 이 중 '항원 진단키트'는 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식에 비해 정확도는 부족하지만 코로나19 감염 결과를 신속하게 확인할 수 있다.
검체에서 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다. 유전자 증폭 검사는 6시간 가량이 걸린다. 다만 항원 진단키트는 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 96%로 정확도가 떨어진다.

이 때문에 정부도 신속 항원검사를 도입하는 데 신중했다. 하지만 바이러스의 전파가 쉬워지는 겨울철이 다가오면서 의료계에선 항원 진단키트를 도입할 시점이 됐다는 지적이 이어졌다.

식약처는 "항원 진단키트 허가는 코로나 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 상황에 따라 활용할 수 있는 검사 방법에 대한 선택 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다"고 말했다. 또 '항원 진단키트' 사용시, 유전자 증폭 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 했다고 설명했다.

한국화학연구원 김홍기 박사 연구팀이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 항원에 특이적으로 결합하는 다양한 항체들을 제작하고 이를 활용해 항원 신속진단기술을 지난 7월 개발했다. 항원 신속진단기술이란, 항원-항체 결합반응을 활용해 임신진단키트처럼 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 감염여부를 15분 내외에 맨눈으로 확인할 수 있는 기술을 말한다. 사진은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 특이 항원(NP) 선별방법 모식도. 연합뉴스

'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다. 역시 15분 내외로 검사 시간이 짧다. 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어, 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용할 수 있을 전망이다.
다만 식약처는 "항체는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인될뿐, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다"며 "항체 진단키는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있다"고 말했다.

백민정 기자 baek.minjeong@joongang.co.kr