셀트리온 램시마SC, 유럽서 새 적응증 승인 권고…17조 새 시장 연다

바이오복제약 분야 선두주자 셀트리온의 바이오베터 램시마SC. [사진 셀트리온]

셀트리온의 바이오베터 램시마SC가 유럽에서 새로운 적응증인 염증성 장질환 치료제로 승인 권고를 받아 17조원에 이르는 시장을 새로 열게됐다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)에서 자가면역질환 치료용 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 내려진다. 따라서 램시마SC는 조만간 기존 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

기우성 셀트리온 대표 겸 부회장은 “전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 55조원”이라며 “이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 17조원 규모에 이른다”고 밝혔다.

셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 우선 EMA 허가를 받았다. 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다. 이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병ㆍ궤양성대장염ㆍ강직성척추염ㆍ건선성관절염ㆍ건선 등이 포함돼 있다.

램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC제형으로 판매될 전망이다.
기 부회장은 “셀트리온이 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 같은 임상 결과를 바탕으로 연내 유럽 31개국을 포함해 세계 97개국 허가 절차를 본격 진행할 계획”이라며 “램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 진행 중에 있다”고 말했다.

최준호 과학ㆍ미래 전문기자 joonho@joongang.co.kr

바이오베터(bio-better)

 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성ㆍ편의성 등을 개량한 약이다. 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미로 ‘바이오베터’라 불린다.