국내 코로나19 진단키트 최초 FDA 승인…미국 수출 본격화

실험실에서 RT-PCR 검사 중인 모습 [AFP=연합뉴스]

국내 업체가 만든 신종 코로나감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 통과하면서 미국 전역에서 쓰일 수 있게 됐다. 이에 따라 국산 진단키트의 미국 수출도 본격화 될 것으로 보인다.

코로나19 진단키트 오상헬스케어 미국 FDA 긴급사용승인 획득 #국내업체 첫 사례…'사전번호' 받은 나머지 2개 업체는 대기 중

FDA는 “오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다”고 19일(현지시간) 홈페이지에 공지했다. 국내 업체가 FDA로 부터 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 승인을 받은 진단키트는 오상헬스케어의 ‘GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit’로, 실시간유전자증폭검사(RT-PCR) 방식이다. 환자 검체 속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질(리보핵산ㆍRNA)을 증폭해 감염 여부를 진단한다. 단 이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하다.

그동안 국내 업체들은 긴급사용승인과 관계없이 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔다. 미국의 경우 특정 주(州) 안에서만 사용되는 진단키트는 긴급사용승인 없이도 주 정부 책임 하에 사용할 수 있다. 또한 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 자체 판단에 따라 ‘연구용’(Research Use Only) 부품을 구입해 진단키트를 제작할 수 있어 국내 기업이 여기에 수출을 할 수 있었다.

지난12일 인천국제공항 인근 물류창고에 UAE로 수출 예정인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트가 보관돼 있다. [외교부 제공]

앞서 지난 15일 CNN은 미국연방재난관리청(FEMA) 계약서 등을 인용해 한국의 SD바이오센서와 솔젠트, 오상헬스케어 3개 업체가 FEMA와 1140만 달러 상당의 코로나19 진단키트 공급 계약을 마치고 제품을 선적한다고 보도했다. SD디바이오센서와 오상헬스케어는 총 60만건을 검사할 수 있는 물량을 공급했다. 계약 규모는 각각 520만달러와 300만달러 정도다. 하지만 FDA의 긴급사용승인을 통과하면 미국 내 공인된 실험실 어디에서나 진단키트를 사용할 수 있기 때문에 수출도 대규모로 늘어날 것으로 보인다.

오상헬스케어 외에도 현재 2개 업체가 FDA로 부터 ‘긴급사용승인 사전 번호’(Pre-EUA Number)를 받고 결과를 기다리고 있다. 지난달 24일 도널드 트럼프 미국 대통령은 문재인 대통령과의 전화통화에서 “한국산 의료장비(진단키트)를 지원해 줄 수 있냐”고 요청하며 FDA 승인을 앞당길 수 있음을 암시했다. 그러나 이후 한 달 가까이 결론이 나지 않다가 이번에 처음 승인 결정이 났다. 이에 대해 오기환 한국바이오협회 전무는 “FDA 심사관의 판단이기 때문에 기간에 대해 평가하긴 어렵다”면서도 “FDA는 긴급한 상황에서 빠르면 하루만에라도 승인해 줄 수 있다고 하지만 해외 사례를 보면 대부분 최소 한 달 정도는 걸리는 것 같다”고 설명했다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr