국산 진단키트 '성과 부풀리기' 논란에 외교부 “잠정 승인 맞다” 해명

문재인 대통령이 25일 서울 송파구에 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 기업을 방문해 연구실을 돌아보고 있다. [청와대사진기자단]

국산 진단키트 수출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 차원의 정식 승인이 있기 전에 정부가 “사전 승인을 받았다”고 밝힌 것과 관련해 외교부 고위 당국자는 30일 “이번 조치로 수출이 가능하게 된 것은 맞다”고 재차 밝혔다.

'사전 승인' 보도자료 용어, '잠정 승인'으로 바꿔

앞서 외교부는 28일 보도자료를 내고 “국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급 사용승인 절차상 사전 승인을 획득했다”고 밝혔다.

이 당국자는 “FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄진 것은 문재인 대통령이 도널드 트럼프 미국 대통령의 요청에 따라 국산 진단키트 지원 의사를 표명한 데 따른 것”이라고 덧붙였다.

FDA의 긴급 사용승인(EUAㆍEmergency Use Authorization) 규정상 ‘사전 승인’ 단계는 없어 정부가 성과를 부풀린 것 아니냐는 지적과 관련, 외교부는 “사전 승인의 의미는 긴급 사용승인의 전 단계를 의미하는 ‘pre-EUA’ 번호를 받았다는 의미”라고 해명했다.

외교부 고위 당국자는 “표현상 사전 승인이냐, 잠정 승인이냐 논란이 있는데, 미국 측이 우리에게 전달한 문건에는 ‘pre EUA 번호가 부여돼 잠정(interim) 승인이 이뤄졌다는 표현이 돼 있다”며 “이번 조치로 미국 시장으로 바로 수출할 수 있게 됐다는 것은 분명하다”고 설명했다.

이 당국자는 “국산 진단키트가 이미 일부 주 또는 임상 연구소에 진출했다는 비판도 있지만, 미 연방정부 전체로 제대로 시장에 진출하려면 이번 조치가 필요했다. 완전히 차원이 다른 것”이라고도 했다.

그러나 FDA가 업체에 통보하기도 전에 한국 정부가 앞서 발표하고, 이에 따라 주식 시장에 혼란이 될 수 있는 빌미를 줬다는 지적은 여전히 나오고 있다. 외교부 측은 “업체들이 수출 재고량을 관리해야 해 진전 사항을 빨리 알릴 필요가 있었다”는 입장이지만, 정작 업체들엔 30일 통보할 예정이다.

미국은 이달 들어 코로나바이러스 감염자 수가 갑작스럽게 늘면서 진단키트 등 방역 물품 확보에 비상이 걸린 상황이다.

이유정 기자 uuu@jooognag.co.kr