[제약&바이오] 단계별 임상시험 성과 속속 … 신약 연구개발 잠재력 확인

중앙일보

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국내 제약·바이오의 잠재력이 코로나19 확산으로 재조명되고 있다. 두드러진 분야는 진단 기술이다. 전 세계가 한국의 독보적인 코로나19 진단 능력에 주목한다. 실시간 유전자 증폭 방식으로 빠른 감별진단이 가능하다. 새로운 코로나19 진단기술의 탄생에는 탄탄한 보건의료 인프라가 한몫했다. 이는 혁신신약 개발에도 긍정적이다. 한국은 바이오시밀러 집중 연구, 혁신 신약 기반기술 연구 같은 선도적 혁신 신약 연구개발 전략으로 글로벌 경쟁력을 키워나간다.

세계가 주목하는 K바이오 #탄탄한 연구개발 역량 바탕 #혁신 신약 임상 통과율 높여 #글로벌 시장서 경쟁력 강화

최근에는 단계별 임상시험 데이터로 혁신신약의 가치를 증명하는 구체적인 성과에 주목한다. 임상 시험은 말 그대로 ‘신약후보 물질이 진짜 의약품으로 쓰일 만한 것인지’를 살피는 절차다. 임상시험 진입은 혁신신약의 성공을 담보하지는 않는다. 더 중요한 것은 단계별 결과다. 특히 약효 유효성을 살펴보는 임상 2상이 중요하다. 이 단계를 통과하면 상품 가치가 213%나 급등한다. 국내 제약·바이오 업계는 잠재력 있는 신약 파이프라인을 중심으로 임상 데이터를 축적하면서 위상을 높이고 있다.

다국가 임상, 신약 파이프라인 구축

셀트리온은 항체 바이오시밀러 분야의 게임 체인저(Game Changer)다. 램시마·트룩시마·허쥬마 등 항체의약품 바이오시밀러 연구에 집중해 세계 최초로 제품화에 성공하면서 기존 제약·바이오 시장 질서를 통째로 바꿨다. 단순히 똑같이 만든 것에 그치지 않는다. 스스로 투약이 가능하도록 정맥에서 피하주사로 투약 방식을 개선하고, 고농도 주사로 투약 횟수를 줄이는 등 제품 경쟁력도 강화한다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러나 케미컬 치료제의 품목허가를 받으면서 글로벌 제약·바이오기업으로 거듭나겠다는 계획이다.

3세대 표적항암제 레이저티닙을 개발 중인 유한양행은 올해 글로벌 신약개발에 속도를 낸다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 레이저티닙에 대한 임상 3상을 승인받아 다국가 글로벌 임상시험을 진행한다. 한국에서는 신촌세브란스·삼성서울병원 등 27개 병원이 참여할 예정이다. 또 지속적인 오픈 이노베이션 전략으로 신약 파이프라인을 구축해 중장기적 관점에서 기업의 가치를 강화한다.

한미약품은 약효를 높이는 다중 표적 치료 플랫폼 기술에 집중한다. 독자적인 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 랩스트리플아고니스트(LAPS Triple Agonist·HM15211)는 간 섬유화를 억제하는 글루카곤, 인슐린 조절과 식욕을 관리하는 GLP-1, 염증에 관여하는 GIP 등 3가지 요소에 동시에 작용해 치료 효과를 극대화한다. 한미약품은 올 2분기 랩스트리플아고니스트의 글로벌 임상 2상에 착수한다는 계획이다.

범용 플랫폼 기술로 위험 부담 줄여

종근당은 다양한 신약개발과 생산시스템에 범용으로 활용 가능한 플랫폼 기술로 신약개발 경쟁력을 강화한다. 하나의 원천기술로 다수의 신약후보 물질을 만들 수 있어 위험부담을 줄일 수 있다. 종근당은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술을 가지고 있다. HDAC6은 인체 내에 있는 효소로 스트레스를 받으면 발현이 증가해 다양한 신경질환을 유발한다.

일동제약은 R&D 강화로 전략적 신약개발을 추진한다. 췌장 베타세포 표면의 GPR40 수용체에 작용하는 저분자 화합물 IDG-16177을 비롯해 자체 펩타이드 플랫폼 기술로 조직 침투력을 강화한 루센티스 기반 차세대 망막질환 치료 바이오베터IDB0062, 이중 표적으로 항암 치료 내성극복을 고려한 IDB0076 등 강력한 신약 파이프라인을 구축했다.

백신·혈액 분야 강자인 GC녹십자는 미국 진출에 역량을 집중한다. 자회사인 GC녹십자셀에서 개발 중인 고형암 CAR-T 치료제가 현재 미국 임상을 준비 중이다. 면역세포의 종양 침투력을 강화해 췌장암·난소암·폐암 같은 고형암 치료에 긍정적일 것으로 기대한다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 임상개발 최적화에 주력한다. 미국 인공지능 기반 신약발굴업체인 아톰와이즈와 빠른 신약후보 물질 발굴을 위한 공동연구를 진행한다. 우선 염증과 관련된 다양한 신호전달에 관여하는 펠리노1 단백질을 중심으로 신약 포트폴리오를 확장한다. 메드팩토는 생체표지자를 기반으로 한 새로운 항암 치료법 개발에 박차를 가한다. 암 성장과 전이에 결정적인 역할을 하는 TGF-β의 발현을 억제하는 백토서팁을 키트루다·임핀지 등 면역항암제와 병용 투여해 항암 치료 효과를 끌어올린다. 현재는 대장암·위암·비소세포폐암의 치료 유효성을 확인하고 있다.

권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr