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SK바이오팜 수면장애 신약 ‘수노시’, 유럽 신약판매허가 승인

중앙일보

입력

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SK바이오팜 연구원들이 신약 개발을 위한 실험을 하고 있다. [사진 SK바이오팜]

SK바이오팜 연구원들이 신약 개발을 위한 실험을 하고 있다. [사진 SK바이오팜]

 SK바이오팜은 자사가 개발해 기술 수출한 신약 솔리암페톨(미국ㆍ유럽 제품명 수노시)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

솔리암페톨은 유럽에서 매일 충분한 수면을 취했는데도 낮에도 계속해서 졸음이 쏟아지고 무기력한 증세가 나타나는 기면증 성인 환자들과, 수면무호흡 치료를 위해 양압호흡기를 써도 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제다. 유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받으며 출시 전부터 많은 관심을 모으고 있다.

SK바이오팜은 그간 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료했다. 이어 재즈파마슈티컬스가 지난해 미국 FDA로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했다. 유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 지난해 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받은 바 있다.

재즈파마슈티컬스는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시하겠다는 계획을 가지고 있다. 또 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상도 준비하고 있다.

SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스와 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한ㆍ중ㆍ일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 시장 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈파마슈티컬스와 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

최준호 과학ㆍ미래 전문기자 joonho@joongang.co.kr

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