토종 복강경 수술기구의 쾌거…리브스메드 ‘아티센셜’ 美·英서 첫 임상

중앙일보

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의료기기전시회 ‘아랍헬스’에서 한국관 대표로 보건복지부 장관에게 아티센셜을 설명 중인 배동환 이사.

㈜리브스메드가 순수 국내기술로 개발한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 아티센셜(ArtiSential)이 지난 10월 25일 미국 Sutter Memorial North-Surgery Center와 11월 13일 영국 James Cook University Hospital에서 임상 적용이 시작됐다.

이는 한국에서 개발된 복강경 수술기구가 미국과 영국에서 임상 적용이 된 첫 사례로, 그동안 해외 글로벌 업체들의 독무대였던 외과 수술기구 시장에서 순수 국내 기술로 개발된 제품이 세계 시장에 진출하는 쾌거를 이룬 것이다.

아티센셜은 수술을 위해 인체 내부로 삽입되는 집게(End-Tool) 부분이 다관절 구조이며, 수술자가 해당 관절 구조를 직관적으로 조종할 수 있는 핸드헬드형 타입의 복강경 수술기구이다.

기존의 복강경 수술기구들은 집게 부분이 일자형으로 되어 있어 관절 동작이 불가능하여 정밀한 수술동작이 어려웠던 반면, 아티센셜은 다관절 구조의 특성으로 전세계적으로 기존 복강경 수술기구의 한계를 뛰어 넘은 제품으로 평가 받고 있다.

또한 아티센셜은 지난 10월 일본의 JFDA 의료기기 인증을 완료해 아시아에서는 우리나라 다음으로 일본에서 본격적인 임상이 11월 내에 시작될 예정이다.

리브스메드는 미국의 FDA, 유럽의 CE, 일본의 JFDA 의료기기 인증 과정을 동시에 진행했으며, 미국 법인 설립과 일본 사무소 설립, 유럽 주요 국가들과의 판매 계약 체결, 해외 주요학회 참석, 각 국가의 Key Doctor 발굴 등 마케팅 활동 또한 전방위적으로 펼쳤다.

각 국가의 의료기기 인증 획득과 동시에 첫 임상이 시작될 수 있었던 이유는 통합적 글로벌 마케팅 및 인허가 전략을 수립하여 주요 국가를 동시에 공략했기 때문이라고 할 수 있다.

벤처기업인 리브스메드가 이처럼 해외에서 인정받는 혁신적인 의료기기를 개발하고, 해외 주요 국가의 의료기기 인증을 확보하고, 해외 시장에 빠르게 진출할 수 있었던 데에는 정부부처 및 유관기관의 지원이 큰 힘이 되었다.

보건복지부의 보험급여과는 치료재료인 아티센셜의 보험등재를 위한 전체 가이드라인 상담과 지원을, 보건산업정책국은 리브스메드의 국내외 시장 진출을 위해 지원했다.

또한 건강보험심사평가원의 급여등재실 치료재료등재부는 아티센셜에 대한 객관적인 분석을 통한 보험등재 프로세스 안내, 아티센셜이 국민건강보험재정에 기여할 수 있는 잠재성에 대한 평가, 치료재료 기구를 생산하는 기업 입장에서 기술개량가치평가 등 현실적으로 활용 가능한 대안에 대한 상세한 법률 설명 및 준비과정에서의 조언 및 빠른 업무 실행을 통해 국내에서 개발된 아티센셜의 빠른 국내외 진출을 위한 지원을 아끼지 않았다.

아티센셜에 대해 논의 중인 건강보험심사평가원 급여등재실 치료재료등재부 담당자들.

한국보건산업진흥원 산업진흥본부 산하에 있는 보건산업혁신창업센터에서는 벤처기업이 가장 어려움을 겪는 죽음의 시간, 즉 “Death Valley”를 극복할 수 있도록 지원했으며, 국내 시장 진출 및 확대와 해외 시장 진출을 위한 맞춤형 지원사업을 제공했다.

이와 함께 의료기기산업 종합지원센터에서는 시장 진출을 위한 전체 프로세스 총괄 분석 및 아티센셜만의 맞춤형 심층 컨설팅과 시장 진입 기간을 단축하고 아티센셜의 시장성 및 경제성을 제고할 수 있도록 도움을 주었다.

리브스메드의 배동환 이사는 “한국에서 개발된 혁신적인 기술과 제품이 최대한 빨리 국내 시장에서 안정적으로 임상데이터를 확보하고 그와 맞물려 세계 시장에 진출할 수 있도록 길을 열어주고자 하는 정부부처 및 유관기관의 의지와 지원에 힘입어 이와 같은 결과를 얻어낼 수 있었다”고 말했다.

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