"인보사 주사 환자 중대한 부작용 없어...이상사례는 311건 보고"

인보사 사태 시민단체가 나섰다 (서울=연합뉴스) 안정원 기자 = 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 회원들이 21일 서울 서초구 서울중앙지검 인근에서, 코오롱 및 식약처 검찰 고소·고발 및 식약처장 퇴진 촉구 기자회견을 하고 있다. 이날 참석자들은 코오롱 인보사 사태 재발 방지, 코오롱과 식약처에 대한 철저한 조사 및 이의경 식약처장 퇴진을 촉구했다. 2019.5.21 jeong@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

28일 허가 취소된 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’를 투약한 뒤 지금까지 311건 183명의 이상사례가 보고된 것으로 드러났다.
식품의약품안전처는 28일 “인보사케이주를 투약한 환자들의 이상사례를 분석한 결과 현재까지 약물과 관련된 중대한 부작용 사례는 없다”고 밝혔다. 식약처에 따르면 시판 후 27일까지 보고된 주요 이상사례는 183명에게서 311건 이다. 주사 부위 반응(62건), 주사부위 통증(61건) 등 주로 국소적으로 나타나는 부작용이었다. 식약처는 ”종양 관련한 이상사례로는 위암종 등 4건이 보고됐지만 약물과는 관계가 없는 것으로 확인됐다"며 "지금까지 보고된 이상사례는 의약품과의 인과관계와 관계없이 보고된 것으로 이번 자료만으로는 특정 제품에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없다“고 설명했다.
식약처는 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.

식약처, &#39;인보사&#39; 조사 결과 발표 (청주=연합뉴스) 이승민 기자 = 28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 &#39;인보사케이주&#39;(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. 2019.5.28 logos@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

다만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병ㆍ의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.
식약처는 “코오롱생명과학에 모든 투여환자에 대해 병ㆍ의원을 방문하고 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다”며 “식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사ㆍ분석할 계획”이라고 설명했다. 식약처는 현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병ㆍ의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)해 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.
이에스더·이승호 기자 etoile@joongang.co.kr