최근 4년여 의료기기 부작용 중…압도적 1위는 실리콘 유방

최근 4년여 동안 의료기기로 인해 발생한 부작용이 7000여건에 달하는 것으로 나타났다. 이 중 실리콘 인공유방으로 인한 부작용이 전체 이상사례 4건 중 3건에 이르는 것으로 드러났다.

기동민 더불어민주당 의원이 10일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 보건복지부에 대한 2018년도 국정감사에서 질의를 하고 있다. [뉴스1]

국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 29일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료기기 부작용 현황'을 공개하며 이같이 밝혔다.

해당 자료에 따르면 2014년부터 올해 6월까지 전국 의료기기 부작용 수는 총 7336건이었다. 2014년 1432건, 2015년 1399건, 2016년 943건, 지난해 1629건, 올해 6월까지 1933건이었다. 특히 지난해에서 올해 부작용이 72.7%로 급증했다.

이 중 실리콘 인공유방은 전체 중 75%에 달하는 5502건으로 1위였다. 인공유방의 부작용은 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 꼽혔다.

다음으로는 엉덩이와 무릎 등에 이식한 인공관절의 이동·감염 등이 573건, 소프트 콘택트렌즈 이물감 및 충혈·시야흐림 등이 234건으로 뒤를 이었다. 또 주사기 파손, 이물질 혼입, 수액세트 누수 현상 등 주사기·수액세트 부작용 보고도 41건 등이었다.

사망 사례도 7건 나왔다. 의료기기 부작용으로 인해 사망에 이르는 경우는 대부분 인공심장판막과 혈류를 방해하는 폐색증상을 예방하기 위해 삽입된 스텐트 등(5건)이었다.

의료기기 부작용은 동일 업체 동일 품목에서 반복 발생됐다. 가장 많은 부작용이 발생한 품목과 제조업체는 한국엘레간의 실리콘겔 인공유방으로 이 기간 동안 2301건의 부작용이 발생했다. 다음으로는 한국존슨앤드존슨메디칼의 실리콘겔 인공유방이 1789건, 실리콘막 인공유방 1257건, 인공엉덩이 관절 780건 순이다.

의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼로 파악됐다. 한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용 건수는 3726건이었다. 이어 한국엘레간(2352건), 한국알콘(173건), 메드트로닉코리아(79건), 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아(57건) 등이 뒤를 이었다.

의료기관의 부작용 보고는 총 478건이었다. 가장 많은 부작용이 보고된 병원은 영남대병원(68건)이었다. 동국대일산병원(67건)의 경우 1건 차이로 불명예 1위를 피했다. 또 부산대병원(54건), 세브란스병원(51건), 아주대병원(36건) 등이었다.

다만 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 전체의 6.5%에 불과해 의료기관의 의료기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요해보인다고 기 의원은 전했다.

기 의원은 "인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다"며 "환자들이 시술 전 자신의 몸 속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야한다"고 덧붙였다.

정은혜 기자 jeong.eunhye1@joongang.co.kr