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‘규제개혁’ 속도 내는 문 대통령, 의료기기 규제혁신 현장 방문

중앙일보

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 문재인 대통령이 19일 의료기기 분야 규제혁신 방안을 발표하며 혁신성장과 관련한 첫 현장 행보에 나섰다.

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사 뒤 전시된 이동형 초음파영상진단장치를 살펴보고 있다. 성남/청와대사진기자단 2018.7.19. 한겨레 김정효 기자 hyopd@hani.co.kr

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사 뒤 전시된 이동형 초음파영상진단장치를 살펴보고 있다. 성남/청와대사진기자단 2018.7.19. 한겨레 김정효 기자 hyopd@hani.co.kr

문 대통령은 이날 오후 2시 분당 서울대병원 헬스케어혁신파크에서 보건복지부ㆍ식품의약처등 관계부처 합동으로 열린 ‘의료기기 분야 규제혁신 방안’ 발표 현장에 참석했다. 지난달 제2차 규제혁신점검회의를 당일날 연기하면서 과감한 규제개혁을 강조한 지 22일 만이다.

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사에서 이야기하고 있다. [청와대사진기자단]

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사에서 이야기하고 있다. [청와대사진기자단]

문 대통령은 이날 “많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “그럴 때 우리는 도대체 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 말했다.

그러면서 문 대통령은 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라며 의료기기 분야의 인ㆍ허가 규제 개편 방안을 발표했다.
문 대통령은 먼저 “안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다”고 말했다. 시장 출시를 우선 허용하고 필요시 사후 규제하는 ‘포괄적 네거티브’는 정부가 추진하는 규제혁신의 핵심 정책이다. 이같은 방식을 통해 안정성이 입증된 의료기기는 최대 390일이었던 인ㆍ허가 기간이 80일 이내로 대폭 축소될 수 있다는 것이 정부 설명이다.

 또 문 대통령은 “현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 건강보호심사평가원에서 따로 따로 인허가를 받아야 한다”며 “3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하고 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시하겠다”고 말했다. 이어 그는 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있다”며 “첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사에서 이야기하고 있다. [청와대사진기자단]

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사에서 이야기하고 있다. [청와대사진기자단]

문 대통령은 첫 혁신성장 현장행보로 의료기기 분야를 택한 것과 관련, 시장이 빠르게 성장하고 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다는 점을 강조했다. 문 대통령은 “새로운 의료기기를 만들어 내고자 하는 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다”며 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라고 말했다.

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사에 참석한 소아당뇨 학생 정소명군을 격려하고 있다. 분당/청와대사진기자단 2018.7.19. 한겨레 김정효 기자

문재인 대통령이 19일 오후 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책발표 행사에 참석한 소아당뇨 학생 정소명군을 격려하고 있다. 분당/청와대사진기자단 2018.7.19. 한겨레 김정효 기자

문 대통령은 발표에 앞서 이날 소아당뇨를 앓고 있는 아들을 위해 해외에서 의료기기를 구입했다가 식약처로부터 의료기기법 위반 혐의로 고발을 당한 김미영씨 사례를 청취했다. 김씨는 혈당 측정차 하루 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러야 하는 아들을 위해 피를 뽑지 않아도 되는 혈당 측정기를 해외에서 구입했다. 소프트웨어 기술자인 김씨는 이 기기를 스마트폰과 연동해 원격으로 혈당을 체크하고 인슐린을 주입할 수 있는 애플리케이션까지 개발했다. 김씨는 다른 소아당뇨 가족들에게도 기기와 앱을 제공해주다 식약처로부터 고발을 당했지만 검찰은 개인적인 이득을 취한 목적이 아닌 점 등을 감안해 기소유예 처분을 내렸다.

 문 대통령은 김씨의 발표를 듣고 “아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다”며 “소명이(김씨 아들) 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨준다”고 말했다. 이날 문 대통령은 김씨 모자를 격려하고 아들 소명군이 좋아하는 야구 선수의 사인이 있는 야구 글러브와 배트를 선물했다.
위문희 기자 moonbright@joongang.co.kr

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