모든 질환에 유전자 치료연구 가능…생체 폐 이식도 허용

그동안 불법이었던 살아있는 사람의 폐 이식이 허용되고, 제한적으로 허용됐던 유전자 치료 연구도 제한 없이 확대된다.

지난해 11월 서울아산병원 박승일 교수(왼쪽에서 두 번째)와 의료진이 생체 폐 이식 수술을 하고 있다. 현행 장기이식법상 폐는 생체 이식 대상이 아니어서 '불법'이란 지적이 나왔다. [사진 서울아산병원]

정부는 22일 청와대에서 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’를 개최하고 보건복지부와 식품의약품안전처가 작성한 보건의료 분야 규제혁신 방안을 이같이 확정해 발표했다.

현행 장기이식법은 신장, 간장, 췌장 등 13종만 이식이 가능하다. 특히 살아있는 사람의 장기는 신장, 간장, 골수 등만 이식하도록 하고 있다. 지난해 11월 서울아산병원이 국내 최초로 생체 폐 이식에 성공했지만, ‘불법’이란 지적이 나왔던 이유다.

이에 따라 정부는 장기 종류에 구애받지 않고 의학적 필요에 따라 장기등이식윤리위원회 또는 보건복지부 장관이 인정하면 이식을 허용하기로 했다. 얼굴이나 발 등 새로운 장기와 조직도 이식이 가능한 조직에 포함된다.

유전자 치료 연구 역시 현재는 유전질환, 암, 에이즈 및 다른 치료법이 없는 경우에만 허용하고 있다. 감염병, 만성질환 등에 대한 연구는 불가능해 혁신적인 유전자 치료제가 나오기 힘들다는 지적이 나왔다.

정부는 법령에 규정된 유전자 치료 연구대상 질환을 삭제하고, 일정 조건을 준수하는 경우 모든 질환에 대한 유전자 치료 연구를 허용하기로 했다.

이와 함께 의료기기의 안전성, 성능 등을 입증하는 기술문서의 재발급 규정을 완화하고, 글로벌 임상시험에서 부수적으로 사용되는 채혈침이나 채혈튜브 등의 의료기기 수입절차는 간소화된다.

정부는 이밖에 인공지능, 빅데이터를 이용해 개발·제조된 첨단 의료기기 소프트웨어도 사용 목적 변경이나 안전성에 문제가 없는 경우 식약처장의 변경허가 없이 관리하도록 했다. 시장진출을 활성화하기 위한 조치다.

추인영 기자 chu.inyoung@joongang.co.kr