SK, 수면장애 치료제 미 FDA 승인신청…2019년 출시

SK바이오팜

SK㈜는 자회사 SK바이오팜이 개발 중인 수면장애 치료제 'SKL-N05'의 미 식품의약청(FDA) 신약판매 승인 신청을 마쳤다고 22일 밝혔다.

세계 1위 미 재즈사와 공동 개발…졸림증 현저하게 개선 #중추신경계 질환 2021년 920억 달러…일·중으로 판매 확대

 이 약은 SK바이오팜이 수면장애 질환 치료제 세계 1위인 미국 업체 재즈와 공동 개발했다. FDA로부터 승인을 받으면 국내 첫 상용 중추신경계 약품이 된다. 현재 3상 약효시험을 마무리했으며, 시판은 2019년 초가 될 전망이다.
 SK㈜는 "기면증·수면무호흡증으로 수면장애가 있는 환자 880명을 대상으로 3상을 한 결과 이전 약품 대비 졸림증이 현저하게 개선됐다"며 "이 결과를 재즈가 세계 최고 권위의 수면전문학회에 발표하기도 했다"고 말했다.

SK바이오팜은 미국을 비롯해 일본∙중국 등 아시아 12개국의 판권을 갖고 있어 앞으로 판매 국가를 확대할 방침이다. 현재 수면장애 치료제 자이렘으로 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 재즈도 SKL-N05를 후속 약물로 육성할 계획이다.

중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러(약 87조3342억) 규모로 항암 분야와 더불어 가장 큰 의료 시장이다. 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 전망이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약을 독자 개발해 내년 FDA 신약판매 승인을 신청할 예정인 등 중추신경계 신약 개발에 주력하고 있다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "중추신경계 분야에서 지속해서 혁신적인 신약을 개발함으로써 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 것"이라고 말했다.

김유경 기자 neo3@joongang.co.kr