의료기기는 구입에서부터 사용·보관까지 세심한 주의가 필요하다. 신체에 직·간접적인 영향을 주는 제품이기 때문이다. 식품의약품안전처는 의료기기의 안전성과 효능을 심사하고, 의료기기 유통과정에서 소비자가 피해를 입지 않도록 관련 정책을 총괄한다. 유통되는 의료기기를 수거·검사하고, 인터넷상의 허위·과대 광고와 무료체험방 등을 모니터링한다. 식약처 장기윤 차장의 도움말로 소비자가 의료기기를 구입할 때부터 부작용이 발생했을 때까지 숙지해야 할 안전포인트를 짚어본다.
이민영 기자 lee.minyoung@joongang.co.kr
구입 전 렌즈·보청기·안마의자도 ‘의료기기’
의료기기는 질병의 진단·치료·예방을 위해 사용하는 기계·기구다. 범위가 광범위해 소비자가 의료기기로 인식하지 못 하는 제품이 있다. 대표적인 제품은 시력을 보정하는 안경렌즈, 안구에 삽입되는 콘택트·서클렌즈, 청각장애를 보완하기 위한 보청기, 근육통 완화를 목적으로 사용하는 안마의자, 알칼리수(水)를 만드는 이온수기 등이다.
식약처가 의료기기 허가를 내준 제품은 안전성을 통과한 것이다. 인체에 접촉하는 콘택트렌즈 제품은 원재료의 위해성 여부를 집중적으로 심사하고, 전기를 사용하는 제품은 전기로 인한 감전·과열 위험이 발생하지 않도록 설계돼 있는지를 주로 심사한다. 다양한 목적과 형태의 의료기기에 대해 임상시험 결과 등으로 의료기기에 대한 안전성을 확인한다.
제품에 표시된 품질마크 맹신은 금물
품질마크는 성능과 효능·효과를 절대적으로 보장하는 것이 아니다. 마크에 지나치게 의존하지 않는다. 품질마크가 있더라도 ‘부작용이 없다’거나 ‘만병통치용’으로 과대광고하는 제품은 피한다. 소비자는 제품 겉면에 표기된 ‘의료기기’ 문구를 확인해 의료기기 여부를 확인하고 구매한다. 혈당측정검사지 같이 유효기한이 있는 의료기기는 제품 포장에 기재된 사용기한을 확인한다. 의사의 처방과 진단하에 사용해야 한다고 적혀 있거나 질병을 치료하기 위한 목적이면 먼저 병원을 찾아 자신의 건강상태에 맞는 제품인지 확인한다. 식약처 홈페이지의 의료기기 제품정보방을 통해 허가 받은 제품인지 확인할 수 있다.
구입할 생각이 없으면 개봉하지 않기
판매원이 반강제로 제품 포장을 개봉하도록 유도하는 경우가 있다. 이때 구입 의사가 없으면 절대 개봉하지 않도록 한다. 영업사원의 말만 듣고 불필요한 제품을 충동구매하거나 사은품 등 경품 제공에 현혹돼 구입하지 않는다. 이유 없는 무료 관광이나 공장 견학은 제품 판매가 목적인 경우가 많으므로 주의한다.
구입 후 충동구매했다면 박스 개봉하지 말고 14일 내 반품
박스를 개봉하지 않고 제품이 손상되지 않은 경우엔 14일 내에 해약할 수 있다. 방문판매원의 말에 충동구매했다면 계약 체결일로부터 14일 이내에 해약 의사를 서면으로 작성해 내용증명을 우편으로 통보한다. 서면으로 해약 통보를 했는데도 대금이 청구됐다면 시·군·구청 소비자 보호담당자나 한국소비자원에 도움을 요청한다.
가족·간병인도 의료기기 사용법 숙지
환자를 보호하는 가족과 간병인도 제품 사용방법을 숙지한다. 또 환자의 건강상태에 이상 징후가 나타나는지를 자주 확인한다. 시력·청력 상태가 변하거나 새롭게 나타나는 증상이 있는지, 감각이 사라졌는지 여부를 체크한다. 제품의 사용설명서에는 기기를 사용하지 말아야 하거나 사용 시 주의가 필요한 질환이 기재된 제품도 있다. 사용 전 주의사항을 먼저 확인한다. 의료기기로 인한 부작용 중 상당수는 제품을 과하게 사용했거나 위생적으로 관리하지 못해 발생한다. 제품 설명서에 따라 사용시간·횟수·관리법을 지킨다.
통증·열감으로 불편하면 사용 중단하고 신고
의료기기를 사용하는 도중 부작용이 발생하면 사용을 중지하고 병원을 찾는다. 통증·부종이 늘어나고 피부가 빨개지거나 열감이 지속되는 경우다. 의료기기 효과가 아닌 부작용 징후일 수 있다. 의료기기 사용에 의한 이상 사례 정보는 식약처나 전국 종합병원 16개소에 설치된 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’로 신고한다. 수집된 이상 사례 정보는 해당 제품의 결함 여부를 확인하고 추가 피해를 예방하는 데 사용된다. 제품 회수, 제조공정 개선, 사용 시 주의사항 반영 등 필요 조치를 취하는 데 기초자료로 활용된다.